11月23日，十堰市食品药品监督管理局官网发布2017年第三轮药品医疗器械经营（零售）使用单位“双随机”抽查情况。按照《十堰市食品药品监督管理局2017年第三轮药品医疗器械经营使用单位“双随机”抽查实施方案》要求，市局于10月16日至20日随机抽取了十堰市城区36家药品医疗器械经营（零售）使用单位进行了现场检查，按照百分制进行了量化评定，现将检查评定情况予以公示。

第三轮药品医疗器械经营（零售）使用单位“双随机”抽查情况汇总表

日期

检查单位

应得分

实得分

得分率

主要问题及扣分情况

1

十堰祥瑞大药房

93

77.5

83

1、无安全经营管理制度；

2、药品采购质保协议双方未签字；

3、处方药与非处方药未分柜存放；药品未按包装说明书标示温度进行储存；

4、处方审核人未在处方上签字；销售处方药收集的有处方，但未登记；

5、未建立并落实化妆品索证索票制度；

6、待验区设置在中药饮片区，并且放有生活用品；无药品养护记录。

2

十堰市群欣大药房

92

78.5

85

1、质量体系文件未定期修订；无采购、验收、储存陈列、养护、不格药品、销售管理制度；

2、供货方资质收集不齐全；

3、处方药与非处方药混放（非处方药药架上摆放有处方药布洛芬混悬滴剂和丁细牙痛胶囊）；

4、销售处方药未收集处方：销售处方药罗红霉素分散片现场不能提供处方；

3

十堰市回春堂大药房

93

71.5

76.8

1、质量负责人耿伟现场检查时不在岗；无年度培训记录；

2、配备计算机系统不能记录药品购销存全过程及预警、控制、锁定相关信息；

3、供货商资质收集不完整；

4、处方药与非处方药混放，无处方药销售使用警示语；无退货、不格药品区；

5、销售处方药未收集处方或复印件扫描件；销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记；

6、收集冷藏交接记录不规范。

4

十堰市康芪药业有限公司众安堂大药房

92

63

68.5

1、二类医疗器械备案凭证没有在营业场所张贴；现场检查质量负责人熊黎不在岗；

2、药械关键管理制度不健全；质量管理体系文件是2014年起草的，未进行更新；现场检查时计算机系统出现故障，无法及时记录药品购、销、存全程；

3、有冷藏药品经营范围，但现场检查没有冷藏设备；防尘、防鼠等设施不全；

4、现场检查该药店收集的供货单位十堰市康芪药业有限公司法人授权委托书、质量保证协议有期均至2016年12月31日，未更新；

5、处方药与非处方药混放：如处方药苦参片（国药准字Z20090063批号：20170303）陈列在OTC区；阴凉柜无温湿度监测记录和使用记录；

6、现场检查未发现退货、不格药品医疗器械区；

7、处方无审核、调配、核对人员签字。

5

十堰市康芪药业有限公司镜谭药店

95

72

75.8

1、现场检查时，质量负责人王彦国不在岗；

2、药械管理制度不健全；体系文件未定期修订；

3、计算机系统未如实记录药品购销存全过程，如齿痛消炎灵颗粒（国药准字Z41020809批号1612221）计算机系统显示库存6盒，实际库存4盒；现场检查随机抽取的中药饮片麸炒枳壳（批号1606322，生产企业：安徽白禾堂中药饮片有限公司）无法提供随货同行单；

4、处方药与非处方药混放，如处方药牛黄清胃丸（国药准字Z23020159，批号1704153）与非处方药龙胆泻肝丸（批准文号：国药准字Z13021376批号F65003）混放；阴凉柜、冷藏柜无温湿度监测记录；医疗器械与保健食品混放；

5、处方无审核员签字；含麻黄碱类复方制剂销售登记内容不完整，没有登记购买者电话和药品有限期等。

6

十堰仙灵芝医药有限公司

90

65

72.2

1、无第二类医疗器械经营备案表，经营有二类医疗器械；执业药师注册证未亮证悬挂在墙上；

2、现场检查时，质量负责人、处方审核员均不在岗；无2016、2017年培训档案、记录；

3、未定期修订质量体系文件；

天眼查资料显示，太和县习发再生资源有限公司，成立于2021年，位于阜阳市，是一家以从事批发业为主的企业。企业注册资本100万人民币。通过天眼查大数据分析，太和县习发再生资源有限公司参与招投标项目2次，利信息8条，此外企业还拥有行政许可3个。

天眼查资料显示，抚顺市顺达保温安装有限公司，成立于2002年，位于抚顺市，是一家以从事土木工程建筑业为主的企业。企业注册资本2000万人民币。通过天眼查大数据分析，抚顺市顺达保温安装有限公司参与招投标项目20次，利信息5条，此外企业还拥有行政许可5个。

4、供应商资质索取不全，协定质量保证协议无日期；

5、有一类处方药放置在非处方药区，个别药品与非药品混放；2种含麻黄碱复方制剂未放置在柜；

6、9月23日后无温湿度记录；处方药未凭处方销售，发现4例；含麻黄碱复方制剂信息登记不全；

7、对上次检查问题（质量负责人、处方审核员均不在职在岗）未整改落实。

7

十堰市康是美大药房

96

83.5

86.9

1、现场检查时，质量负责人宋根伟、处方审核员吴英波未在岗；

2、2017年度培训档案不完整，无培训计划、培训记录；

3、采购药品资质收集不完整；进口药品药品检验报告书复印件不齐全；

4、药品与非药品陈列不符要求；温湿度记录不完整；存在阳光直射药品情况；化妆品与药品医疗器械混放。

8

十堰市西苑大药房

95

90

94.7

1、现场检查质量负责人梁绍奎未在岗；

2、培训档案建立不全，无培训计划、培训记录；

3、冷藏设备与经营规模不适应；无防鼠设施；

4、采购药品时供货单位销售人员法资质不完整（武汉润禾生物医药有限公司产品质量保证协议未签字，购销同未签字及日期）；

5、药品与非药品、外用药与医疗器械混放；退货区、不格药品区未区用，与人行通道共用；

6、罗红霉素分散片电脑系统中是2017年10月14日销售，现场检查该药房未能提供有处方；

含麻黄碱类复方制剂销售登记内容不全。

9

十堰市君正大药房

90

77

85.5

1、无第二类医疗器械经营备案表，质量管理人员资格证复印件未上墙公示；

2、无2016年、2017年培训档案，新招营业员魏燕无岗前培训记录；

3、质量体系文件未定期修订；无安全经营管理制度、记录；

4、药品与非药品混放，有OTC药品放在医疗器械区，中药饮片三七放置在非处方药区；

6、供应商资质收集不完整，质量保证协议签订不完整，无日期。

10

十堰市康芪药业有限公司济善堂大药房

92

69.5

75.5

1、现场检查未见执业药师注册证、质量管理人员资格证原件或复印件；现场检查时质量管理人员不在岗；现场检查营业员王建丽无有健康证明；

2、管理制度不健全；体系文件未定期审核修订；现场检查未发现安全管理制度，无防火设施；

3、中药饮片代煎场所未与营业场所有隔离，没有相对密闭的通风设施；

4、资质收集不全；

5、处方药与非处方混放，如穿王消炎胶囊（国药准字Z20080257批号161032）放在非处方药区；

阴凉柜无温湿度监测记录和使用记录；无退货、不格药品医疗器械区；养护记录只见到了2011年及以前的；

6、有买药品赠送处方药行为，如盐酸氟桂利嗪口服溶液（国药准字H20020094）有买五盒赠一盒宣传语；

7、销售含麻黄碱类复方制剂药品未按规定登记身份证，如2017年10月10日销售的日夜百服宁（氨酚伪麻芬片）只登记了当事人的手机号，未登记身份证号；

8、经营化妆品未建立索证索票制度。

11

十堰市民乐大药房

98

62

63.2

1、现场检查未见执业药师注册证、质量管理人员资格证原件或影印件；

2、现场检查时，质量管理员杨海英不在岗；无2017年人员培训档案；

3、岗位体系文件不健全；未定期修订管理体系文件；

4、有冷藏药品经营范围，无冷藏设备；无防尘、防火等设施；

5、供货单位资质过期，如十堰市康芪药业有限公司法人委托书、质量保证协议书均过期；未定期索取发票；

6、现场检查未见冷链交接记录；阴凉柜无温湿度监测记录；无退货、不格药品医疗器械区；现场未见养护记录；化妆品、医疗器械混放；

7、处方无审核员签字；销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记。

12

十堰市天宁药业有限公司国药堂大药房

97

79.5

81.9

1、无培训记录；

2、无不格退货操作规程，无安全生产经营管理制度；

3、氯化钠注射液与舒适达混放在消杀用品区；食品（普通大枣）和保健食品（钙加锌）混放在保健食品区；益生菌固体饮料（普通食品）与鳕鱼肝油软胶囊（保健食品）混放在保健食品区；中药饮片（甘草、菊花、西洋参等）与医疗器械（棉签）混放在保健食品区，咽炎含片（处方药）与非处方药混放，并开架销售。

4、处方药销售未收集处方，铝皮保温7月16日销售的倍他乐克、阿司匹林未收集处方；7月16日销售的罗红霉素未收集处方；销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记；

5、对2017年4月20日提出的处方药不得开架销售问题未整改到位。

13

湖北医药集团十堰医药有限公司瑞和堂医药商场

100

92

92

1、未建立培训档案；企业负责人徐承艳现场不能提供健康证；

2、处方药与非处方药混放（开架销售的非处方药药架上摆放有处方药：复方百部止咳颗粒 国药准字Z45021528）；销售处方药未收集处方（2017年10月9日销售仁和克拉霉素分散片，批号：1702202）现场不能提供处方；

3、销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记（2017年10月3日销售新康泰克胶囊，2017年10月6日销售的复方甘草片未进行实名制登记）。

14

十堰市用心人大药房连锁有限公司花果一店

100

96

96

1、质量负责人李洪亮现场检查时不在岗；

2、工作人员张忠莉现场不能提供有健康证明；

3、温湿度记录不及时（2017年10月16日未记录）；

4、拆零销售记录不规范。

15

十堰市天天乐大药房

97

87

89.7

1、无安全经营管理制度；

2、实际未经营中药饮片；

3、采购药品签订的协议双方未签字；

4、需要阴凉储存的药品未按说明书标示的温度储存；

5、对上次检查出的问题未整改落实。

16

十堰市济安药业有限责任公司十堰大药房

90

81

90

1、该店执业药师注册证未上墙公示；

2、未建立2017年培训计划；

3、质量体系文件未定期修订；无安全生产经营管理制度，无自查记录；

4、供应商签订的质量保证协议无日期；

5、三七等中药饮片放置在非处方药区；上次检查提出的问题未整改落实到位。

17

十堰市宏康医药有限责任公司五味大药房

90

85

95

1、质量负责人黄艳现场检查时不在岗；

2、质量体系文件未定期修订；

3、销售的处方药收集处方不全（头孢克洛分散片，国药准字H20041126，批号170105）购进10盒，库存8盒，销售2盒，不能提供处方；

4、含麻黄碱类复方制剂未按要求登记（2017年10月14日销售的氨麻美敏片（Ⅱ）未记录销售数量）。

18

国药控股十堰有限公司北京路大药房

96

79.5

82.8

1、现场检查时未能提供年度培训记录；

2、无退货操作规程；

3、个别处方调配、核对人员未签字，无日期。

19

茅箭区天津路大洋五洲维康大药房

95

77.5

81.6

1、现场检查时，质量负责人不在岗；

2、培训档案建立不全，无年度培训计划、培训记录，营业员无岗前培训记录；

3、未定期修订质量体系文件；

4、无防虫、防鼠设施；

5、供应商资质收集不完整，部分供应商无销售授权书，质量保证协议无日期；

6、有少数处方药放在非处方药区、非药品放在药品区（牙痛宁喷剂）、非处方药放置在保健食品柜、无凭处方销售警示语、无凭身份证购买登记提示语；店内生活用品摆放在药品柜。

20

十堰市用心人大药房连锁有限公司车桥厂二店

98

90

91.8

1、现场检查时质量管理人、处方审核人均不在岗；

2、药品放在食品销售柜，非药品区标识位置不规范；

3、处方药销售处方收集不规范，无调配审核员签字。

21

十堰经济开发区明清大药房

92

66

72

1、实际经营有二类医疗器械，未取得二类医疗器械备案证；

2、现场不能提供执业药师注册证；企业负责人、质量管理人不能提供执业药师证；现场抽查时发现质量负责人不在岗；

3、未建立培训档案，无岗前培训或年度继续教育培训记录，无年度培训计划、记录和考核登记；

4、无采购、验收、储存、养护、不格药品、销售管理制度；无企业负责人、采购、验收、处方审核岗位职责；无采购、验收、不格品、退货操作规程；体系文件未定期审核修订，各岗位无有的管理制度；未制定安全经营管理制度；

5、供货商资质收集不完整；采购的中药饮片票、物不相符（黄芪1Kg，黄柏1Kg所开票据为0.51Kg）；

6、未按剂型或用途分类陈列，存在药品与非药品、处方药与非处方药混放（连花清瘟胶囊、蒲地蓝消炎口服液、尿毒胶囊直接放在非处方药架上，医疗器械类、卫消证、卫健字类与非处方药混放）；

7、药品医疗器械未设置退货、不格药品医疗器械区（柜）；拆零药品、近期药品未定期检查；

8、处方审核、调配、核对人员无签字；

9、对上次检查出的问题未进行整改落实。

22

十堰国人大药房连锁有限公司白浪大药房

95

84.5

88.9

1、质量管理处方审核员未在岗；

2、无培训记录；

3、企业采购的药品、医疗器械未收集供货方资质；

4、药品未按剂型、用途要求分类陈列（中药饮片与西药摆放在一起；保健食品与药品混放）；

5、处方上处方审核人、调配、核对人员无签字，销售的处方药登记本未登记身份证号及相关信息；

6、销售含麻黄碱类复方制剂未按要求登记：如氨麻美敏片入账9盒剩3盒登记5盒一盒未登记。

23

十堰市东南西北大药房

96

81.5

84.8

1、培训档案建立不全，无年度培训计划、培训记录、个人考核资料；

2、采购药品未按要求签订药品质量保证协议书，法人授权委托书内容不完整；

3、药品未按用途及储存要求分类陈列；温湿度记录内容不完整；

4、现场检查药房内无退货区、不格药品医疗器械区；

5、销售处方药未收集处方或复印件扫描件、病历，处方药不得采用开架方式销售；化妆品与药品混放。

24

十堰经济开发区惠康大药房

100

64

64

1、现场检查不能提供第二类医疗器械经营备案表，质量管理人员资格证未上墙公示；质量管理、处方审核员不在职在岗；质量管理、处方审核员现场不能提供健康证；

2、未建立培训档案、无年度继续教育培训记录；

3、未定期修订质量体系文件；

4、未按日记录冷藏设备数据，冷藏柜内存放有食品，无阴凉柜；无拆零销售所需的工具、包装用品；无防虫、防鼠设施设备；

5、提供中药饮片代煎服务，未与经营场所有隔离，不密闭；

6、资质收集不完整，未及时更新：质量保证协议无印章，无授权人资料；

7、无处方药销售警示语；无退货、不格区；处方药开架销售。

25

十堰经济开发区白浪街办马路社区卫生服务站

100

75.5

75.5

1、药事管理档案不健全；无药品医疗器械购进有关记录；

2、药房无待验区，未做到区用，未实行色标管理；无阴凉药品储存所需要的设备；

3、供货商康芪医药有限公司的法人授权委托书未加盖公章未签字；部分药品法票据收集不全（10月份全部未见）；

4、部分药品未按冷藏冷冻储存条件要求分区贮存；未按药品属和类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；无拆零用操作台；

5、现场有过期失医疗器械；

6、处方有部分无处方审核人签字。

26

十堰经济开发区卫生服务中心/十堰市铁建医院

100

80.5

81

1、关键岗位职责文件不健全；药品医疗器械使用质量管理核心制度未制定；

2、药房内未设格区、不格区、待验区、退货区、无明显标识；

3、供货单位档案内容不健全；

4、无冷链药品医疗器械管理制度，未收集冷链记录；

5、药房检验科无温湿度记录；

6、药品调配、审方人员签字不全；

7、无药品拆零调配管理制度，未设置拆零药品业操作台。

27

十堰经济开发区白浪街办中观社区卫生服务站

97

70

72.2

1、无岗位职责文件，无采购验收储存与养护等职责文件；

2、无药品医疗器械核心管理制度；

3、药房未分区实行色标管理；无防虫、防尘设施；

4、购进药品票据收集不全；未建立购进验收记录；未索取医疗器械产品注册证；

5、未按药品属和类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；

6、未建立养护人员工作制度；未建立药房温湿度记录；未建立近期药品医疗器械管理制度。

28

张湾区柏林镇柏林村卫生室

95

38

40

1、药房没有设置职或兼职质量管理人员，无药事管理工作档案；无药械管理文件；无药械管理核心制度；无质量管理制度和关键岗位职责；

2、药房没有实行色标管理；药房面积与用药用械规模不匹配；无“六防”设施；有阴凉储存药品无阴凉设备；调节温湿度设备不全；

3、无供货企业相关信息；现场检查没有发现药品医疗器械进货验收制度和验收记录；

4、未按阴凉、常温、冷藏冷冻储存条件分区陈列储存药品；药品、医疗器械混放；

5、未建立养护人员工作制度，未见养护记录；现场检查没有发现温湿度监测记录；未建立近期药品医疗器械管理制度；

6、处方无调配、审核人员签字。

29

张湾区西城开发区草店村卫生室

91

29

31.9

1、未明确质量管理人员，药事管理档案不健全；岗位职责文件不健全；

2、药品医疗器械购进、验收、储存养护管理制度未落实，药品期管理制度未落实；

3、药房药库面积与用药用械规模不匹配；“三防”设施不全；无冷藏设施设备；无温湿度调节设备、监测设备及记录；

4、购进中药饮片企业信息不全；购进药品收集票据不齐；未建立购进验收记录；

5、未按照药品说明书标明的储存要求储存药品医疗器械；未按药品属和类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；

6、无养护人员工作制度，无记录；未建立期药品医疗器械管理制度；

7、销售处方药的处方上无审方、调配人员签字。

30

茅箭区人民医院

100

83.5

83.5

1、无药品医疗器械出库复核管理制度，无不格药品管理制度，无处方审核调配管理制度；

2、药房面积与用药规模不匹配，未分区分类、未实行色标管理；

3、无防鼠设施；无阴凉储存设备；

4、与君琪安质保协议无双方签字无日期，与海王质量保证协议无日期，购进中药饮片未收集销售企业、销售人员信息公示表；

5、部分需阴凉储存药品放在常温区；药房未按照药品属和类别分区；

6、未设置拆零药品调配用操作台，拆零工具和容器未按制度要求管理；

7、对2017年7月28日提出的个别需阴凉储存的药品未阴凉储存问题未整改到位。

31

张湾区车城街办车城社区卫生服务中心

100

84.5

84.5

1、 无药房负责人、处方审核人员岗位职责；无药品医疗器械安全管理制度；

2、 未设有格药品区、不格药品区、待验区、退货区（柜），无明显标识，未实行色标管理；未按照药品属和类别分区、分类存放，存放无标识；

3、 无防鼠、防虫设施；无阴凉储存设备；

4、 与君琪安质保协议无日期、无签字；

5、 未设置拆零药品调配室或者用操作台，无拆零调配使用容器和工具。

32

茅箭区五堰街办老虎沟社区卫生服务中心

100

78

78

1、无质量管理人员职责、无管理档案；

2、药房未分区未实行色标管理；无防虫、防鼠设施；无阴凉设备；按药品说明书规定的储存要求储存药品；未按药品属和类别分区、分类陈列存放；

3、购进药品收集供货企业资质不全，购进进口药品未索取检验报告；冷链药品运输交接单填写不完整；

4、药品医疗器械未做养护记录；温湿度记录不完整；

5、无区拆零工作台及拆零工具。

33

张湾区红卫街办炉子村卫生室

95

61

64

1、未明确质量管理人员；无关键岗位职责文件；无药品医疗器械使用质量管理核心制度；

2、药房未实行色标管理；无阴凉储存的药品所需要的储存设备；无温湿度监测设备；无防霉、防鼠、防虫、防潮设备；

3、供货单位有十堰君琪安药业有限公司，未收集该企业档案；购进中药饮片未收集公示信息；

4、验收记录内容不全（未记录批号、批准文号）；

5、未按阴凉、常温储存条件要求分区储存陈列药品；未建立养护人员工作制度，无药房温湿度记录；未建立近期药品医疗器械管理制度；药品调配无审方、调配人员签字；无拆零药品调配管理制度。

34

茅箭区武当街办顾家村卫生室

95

30.5

32.1

1、药事管理档案不健全，未明确质量管理人员；无关键岗位职责文件；现场检查未见全部的相关管理制度；

2、未实行色标管理，无格药品区、不格区、待验区、退货区；

3、无“六防”设施；村卫生室内无相应储存药品的设施设备；无调节温湿度设备；

4、供货企业档案建立不全；票据收集不全；未建立购进、验收记录；未索取医疗器械资质证明材料；

5、现场检查无阴凉柜、无温湿度计及登记表；药品未进行类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；

6、未建立药品医疗器械养护相关制度、无养护记录；未建立近期药品医疗器械管理制度；

7、处方无调配人员签字；无拆零药品调配管理制度。

35

茅箭区鸳鸯乡枧槽村卫生室

95

80.5

84.7

1、药事管理档案不健全；药品医疗器械购进、养护制度不齐全；

2、无阴凉柜储存20℃以下药品；部分药品未按属和类别分区、分类陈列存放；

3、无拆零用操作台及拆零药品包装袋；

4、对上次检查出的问题部分未进行整改落实。

36

茅箭区东城开发区社区卫生服务中心

100

83.5

84

1、未制定关键岗位职责文件；

2、与十堰九州通医药有限公司签订的质量保证协议双方未签字；购进医疗器械未索取产品注册证、产品制造认可表；

3、未明确药品医疗器械养护人员，每日未对药品医疗器械进行检查，未建立养护人员工作制度；每季度未对近期药品进行清理登记；未设置近期药品区（柜）；

4、药品调配无审方、调配人员签字；

5、使用单位对上次检查出的问题未进行整改落实。