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地址:大城县广安工业区语惊四座,众者愕然。
2020年12月22日,国务院常务会议上通过了《医疗器械监督管理条例》。时隔两年,当年的修订草案终于转正落地。虽然终落地的政策终版尚未发布,但是医疗器械行业的监管剧变几乎已经在所难免。就在同一天,还有另外一件大事同时发生。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海挂牌。第二天,铁皮保温12月23日,国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也在深圳正式挂牌。
监督管理条例修订,药监局分中心在两地相继挂牌,在整体药械行业监管趋严的态势下,重磅政策接连出台,似乎在向全行业告知:药械行业一波猛烈改革即将来临。
新器械监管条例会带来怎样的影响?分中心的设立将承载哪些功能?这一系列举措又释放出怎样的信号?动脉网通过采访多位业内人士,理清变化脉络。
